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经营第一类医疗器械需要备案吗

时间:2024.03.03 标签: 医疗纠纷 美容及医疗纠纷 阅读:960人
律师解析:
经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
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北京盈科(沈阳)律师事务所医药卫生健康产业法律事务部秘书长、核心律师,拥有律师和医师双资格证书。 黑龙江中医药大学本硕连读硕士研究生,毕业后入职综合医院临床科室,先后在心内科、神内科、内泌科、软伤科、康复科等科室工作,熟悉各种常见病诊疗常规,积累了丰富的临床工作经验。 通过国家司法考试以后开始从事专职律师工作,承办大量医疗纠纷案件,能够把医学和法律完美结合,通过对病历资料的分析拟定最佳诉讼方案。

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