1、客体要件。从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。
2、客观要件。本罪在客观方面表现为：
第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。
第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
3、主体要件。该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。
4、主观要件。学界通论认为该罪只能由故意构成。生产不符合国家标准的医用器材，这种行为完全违反触犯了法律的条款，也违反了国家对医疗器材的管理规定，但执法人员在认定犯罪时也会从客观、客体、主观、主体来进行确定，这样才能按刑事的条款来进行处罚，让违法者为自己的行为付出相应的代价。
