医疗器械是特殊行业,其生产、经营许可属于前置审批,开办的程序是:去对应工商局办理预先核准名称通知书后,带复印件及其他申报资料到食品药品监督部门申请《医疗器械经营企业许可证》,在许可证下发后,一般是一个月内去工商部门办理法人营业执照。医疗器械经营企业许可证内容变更有许可事项和登记事项,其中许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。其他内容都属于登记事项。登记事项的变更是先工商后药监,如芊芊问的变更法人代表,应该是先到工商办理法人代表变更手续后,再在30日内到药监部门在经营许可证副本上登记变更就行。药监部门在15个工作日内为其办理变更手续,并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。再有不明白的 可以搜索《医疗器械经营企业许可证管理办法》 国家食品药品监督管理局网站有。
需要准备的材料有:
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件);
资料编号
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;
资料编号
3、营业执照副本复印件;
资料编号
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号
5、企业拟变更内容的情况说明1份;
如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件;
资料编号
6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号
7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
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