境外上市的药品申请境内上市几类

结论：
境外上市药品申请境内上市分三类，各有特点及申请流程。
法律解析：
根据相关药品管理法规，对于与境内外均上市药品质量和疗效一致的，可简化程序申请上市，这样能提高审批效率，让患者尽快用上同类药品。而境内外均未上市的创新药，因其具有创新性，需按新药注册程序申报，以确保其安全性和有效性得到充分验证。对于境外上市但境内未上市的改良型新药，也有专门的改良型新药注册程序。在申请过程中，要求企业提交详细的临床研究数据等资料，这是为了让监管部门全面了解药品情况，保障公众用药安全。不同类别的申请流程和审批时间不同，是因为其复杂程度和风险程度各异。企业必须严格按照相关法规和要求进行申报，否则可能面临审批不通过等风险。如果您对境外上市药品申请境内上市相关事宜有疑问，欢迎随时向专业法律人士咨询，我们将为您提供准确的法律建议和指导。

境外上市药品申请境内上市分三类，各有特点及申请流程。一类与境内外均上市药品质量疗效一致，可简化程序申请；二类境内外均未上市，按新药注册程序申报；三类境外上市境内未上市，按改良型新药注册程序申请。申请时需提交详细临床等研究资料以证药品安全性等。建议企业根据药品特性等综合判断申请类别，严格按法规要求申报，不同类别申请流程和审批时间有差异，需提前做好准备。

1、对于与境内外均上市药品质量和疗效一致的药品，可按简化程序申请上市，需提交能证明其与境外上市药品一致的相关资料，如临床研究数据等，以证明其安全性、有效性和质量可控性。

法律依据：
《药品管理法》中关于药品上市申请的相关规定，明确了简化程序的适用条件和要求。
2、境内外均未上市的创新药，需按照新药注册程序进行申报，要提交全面的临床研究数据以及药学研究资料等，确保药品的各项特性符合要求。

法律依据：
《药品注册管理办法》中对新药注册程序的规定，为创新药的申报提供了具体指引。
3、境外上市但境内未上市的改良型新药，需按照改良型新药注册程序申请，同样要提交详细的临床研究数据等资料。

法律依据：
相关药品管理法规中对改良型新药注册程序的规定，保障改良型新药的申报合规性。

法律分析：
境外上市药品申请境内上市有明确的三类划分及相应程序。与境内外均上市药品质量疗效一致的可简化程序，未上市创新药需按新药注册，境外上市改良型新药按改良型新药注册程序。申请时需提交多方面资料以证明药品各方面特性，且不同类别申请流程和审批时间不同，企业需严格依规申报。
提醒：
申请境外上市药品境内上市时，要准确判断药品所属类别，避免因类别认定错误导致申请流程错误。同时，要确保提交的临床研究数据等资料真实可靠，以保障药品的安全性等特性。不同企业情况各异，如有疑问可咨询专业律师进一步分析。

境外上市药品要在境内上市，通常分为三类。一类，就是和境内外都已上市的药品，质量、疗效都一样的，能按简化程序申请上市。二类是境内外都没上市的创新药，得按新药注册程序申报。三类是境外上市但境内没上市的改良型新药，要按改良型新药注册程序申请。申请时得提交详细临床、药学研究资料啥的，证明药品安全、有效、质量可控。不同类别的申请流程和审批时间不一样，企业得严格按照法规要求去申报。