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医疗器械的法人能担任质量负责人吗?

ask****951 贵州-黔西南 经营管理咨询 2020.10.27 11:45:50 6397人阅读

您好,请问医疗器械的法人能担任质量负责人吗?

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申请医疗器械二类的经营备案对相关人员会有大专医学职称证明的要求。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业依据《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械实行产品注册管理,从事第二类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2020-10-27 11:51:50 回复
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结论:可以
解析:
申请医疗器械二类的经营备案对相关人员会有大专医学职称证明的要求。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第二条
医疗器械实行产品注册管理,从事第二类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2022-05-16 08:55:05 回复

分金额处罚。对生产者违反法律法规规定的制假贩假行为;根据其违法情节、性质、事实和社会危害后果等情况;作出了轻微、较轻、一般、较重、严重5个等级的处罚规定。
对货值金额20万元以上、违法行为持续18个月以上;被质监执法部门一年内两次处罚后又违法;且产品全部或大部分已经出厂、销售、经营性使用而拒不追回等情况;实施严重处罚。
对法律法规规定 “逾期不改正给予行政处罚”的行为;执法部门必须先责令其改正;逾期不改正的;才能给予违法行为人行政处罚。
《刑法》第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的。
拓展资料
这6种不予处罚 (法律另有规定的除外)的具体情况是:
1.违法行为轻微并及时纠正;没有造成危害后果的;
2.违法行为轻微;依法可以不予行政处罚的;
3.不满十四周岁的人有违法行为的;
4.精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的;
5.违法行为在二年内未被发现的;但法律另有规定的除外;
6.法律、法规、规章规定应当不予行政处罚的其他情形。

承担法人责任。法人责任是由法人对其违法行为承担的法律责任。法人是社会组织,它不同于公民。法人的责任是一种有限的责任,即法人只以其所有的或经营管理的财产承担法律责任。当然,法人工作人员只有在其执行职务中的行为及法人代理人在法人授权范围内的行为,才可能产生法人责任。非执行职务的行为或超越代理权的行为,不是法人的行为,只是法人工作人员或法人代理人的个人行为,不发生法人责任。

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