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你好,请问检验国家二类医疗器械去哪里检验

135****8801 辽宁-大连 其他咨询 2020.09.07 19:41:20 441人阅读

你好,请问检验国家二类医疗器械去哪里检验鉴定

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需要注意的一点是:在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后,要确保您的产品有一类医疗器械注册证:申请材料如下: 
(一)境内医疗器械注册申请表;  
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;  
(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);  
(四)产品全性能检测报告;  
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;  
(六)医疗器械说明书;  
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2020-09-07 19:53:20 回复

需要注意的一点是:在填写完医疗器械产品注册流程中的申报材料后,要确保您的产品有一类医疗器械注册证:申请材料如下: 
(一)境内医疗器械注册申请表;  
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;  
(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);  
(四)产品全性能检测报告;  
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;  
(六)医疗器械说明书;  
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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